Los asesores de salud respaldaron unánimemente el viernes la aprobación total de un medicamento para el Alzheimer que se sigue de cerca, un paso clave para abrir la cobertura de seguro a los adultos mayores de EE. UU. con las primeras etapas de la enfermedad que les roba el cerebro.
El fármaco, Leqembi, recibió la aprobación condicional de la Administración de Drogas y Alimentos en enero en base a los primeros resultados que sugerían que podría retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en varios meses. La FDA ahora está revisando resultados más definitivos para decidir si el medicamento debe recibir el respaldo completo de la agencia.
La decisión tiene una importancia adicional porque las aseguradoras han retrasado el pago del tratamiento infundido hasta que tenga la aprobación total de la FDA.
El panel de asesores externos de la FDA votó 6-0 que un estudio de una gran empresa confirmó los beneficios del medicamento para pacientes con Alzheimer leve o temprano. El voto no vinculante equivale a una recomendación para la aprobación total, y la FDA tiene previsto emitir una decisión final sobre el asunto antes del 6 de julio.
La autorización inicial de la FDA para Leqembi se produjo a través del programa de aprobación acelerada de la agencia, que permite el acceso temprano a medicamentos basados en medidas biológicas o de laboratorio que sugieren que podrían ayudar a los pacientes. El fármaco, comercializado por Eisai y Biogen, ayudó a eliminar una placa cerebral que es un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
El panel de la FDA revisó los datos más recientes de un estudio de 1,800 pacientes en el que las personas que tomaban el medicamento mostraron una tasa de disminución moderadamente más lenta en las medidas de memoria, juicio y otras pruebas cognitivas.
“Para una enfermedad como esta en la que no tenemos mucho, estos son cambios significativos para los pacientes con Alzheimer”, dijo el Dr. Merit Cudkowicz de la Escuela de Medicina de Harvard. “Un par de meses más en el estado altamente funcional es realmente significativo”.
Los medicamentos aprobados a través de la vía acelerada técnicamente pueden ser retirados por la FDA si no se confirman sus beneficios, aunque los reguladores rara vez dan ese paso. Obtener la aprobación total permite que los medicamentos permanezcan en el mercado indefinidamente.
Normalmente, el proceso de convertir una aprobación acelerada atrae poca atención, y la FDA rara vez convoca a sus asesores para opinar sobre tales decisiones.
AP
